Hotell Hilton, Stockholm // Digitalt

Boka din plats

OM REGULATORY SUMMIT

30 mars 2023 | kl.09:00 - 16:30
Stockholm, Hotel Hilton, ​Guldgränd 6 vid Slussen

För 6:e året i rad genomför vi vår regulatoriska konferens och intresset för ämnet fortsätter att växa för varje år. Du som deltar på Regulatory Summit 2023 väljer om deltar på plats eller digitalt – du gör valet när du bokar din plats. Oavsett hur du deltar så får du tillgång till plattformen och kan ta del av alla föredrag i vår digitala plattform under en period efter konferensen.

Även i år äger den fysiska konferensen rum på Hotell Hilton Slussen i Stockholm. Vår ambition är att Regulatory Summit, liksom som tidigare år, blir en kunskapsintensiv konferens med de bästa talarna inom området. Varmt välkomna!

27 mars 2023 | kl. 12:00-13:00 | FÖRSNACK
Förra årets uppskattade inslag av ett försnack är tillbaka! 
Vad är status gällande MDR för företagen? Hur redo är företagen som uppklassificeras? Spaning: Kommer produkter försvinna från marknaden? 
Det blir ett samtal mellan Peter Löwendahl, senior konsult på Hoff & Löwendahl och ordförande i fokusgruppen Regulatory Affairs och konferensens moderator Petrus Laestadius, vvd på Swedish Medtech. Du tar del av samtalet i plattformen för konferensen.

PROGRAM - FÖRMIDDAG

Under förmiddagen tar du del av myndighetens, det anmälda organets samt den europesiska branschorganisationens perspektiv på MDR och dess utmaningar vi står inför.

FÖRMIDDAG
  • 09:15 | Konferensen öppnar

    Välkommen och en kort inledning. Moderator: Petrus Laestadius, vVD Swedish Medtech
    Det ser ut som att vi får nya deadlines för MDR – vad innebär det? 
    Vad påverkar tillgången på produkter för en patient?
    Talare: Peter Löwendahl, senior konsult på Hoff & Löwendahl och ordförande i fokusgruppen Regulatory Affairs. 

  • 09:45 | Ur anmälda organets perspektiv

    A notified body guiding us through common mistakes for manufacturer in the MDR-process.
    Speaker: Richard Holborow, Global Head of Clinical Compliance, BSI 

  • 10:15 - 10:40 | Paus och nätverkande

    Möjlighet att nätverka med varandra & med våra nätverkspartners - IRL eller digitalt.

  • 10:40 | Ur myndighetens perspektiv 

    Beredskapsfrågor och medicinteknik
    Läkemedelsverket informerar om sina olika myndighetsuppdrag och frågor inom beredskapsområdet. 
    Talare: Anna Lundgren

    Övergången till MDR/IVD 
    Under hösten 2022 genomförde Läkemedelsverket enkäter kring svenska tillverkares beredskap inför MDR. Vi får ta del av resultatet samt myndighetens aktiviteter kopplade till detta vad gäller bl.a information, dispensförfaranden samt arbetet inom EU. Läkemedelsverket belyser även det svenska ordförandeskapet. 
    Talare: Ola Philipson och Sandra Brolin

    Myndighetstillsyn enligt MDR
    Läkemedelsverket har börjat genomföra inspektioner och annan tillsyn enligt MDR. Här berättar de om sina erfarenheter, ger exempel på vanliga misstag och vad som kan vara bra för er aktörer att tänka på. 
    Talare: Sandra Sjöåker

  • 11:50 | Ur industrins perspektiv

    Update on MDR – an industry perspective
    Speaker: Petra Zoellner, Industrial Policies and Director IVDR-MDR, Medtech Europe 
     

12:10 - 13:20 | Lunch

Under lunchen finns möjlighet att nätverka med varandra & med våra nätverkspartners - IRL eller digitalt.

13:20 - 14:20 | SPÅREN

Under del av dagen delar vi upp oss i tre olika spår.
STRATEGI Strategispår riktar sig till vd och ledningsgrupper i företagen.
PRAKTISKA VERKTYG Spåret med fokus på praktiska frågor kring regelverket för dig som önskar fokus på praktiska verktyg kring regelverket.
DISTRIBUTÖR Spåret för er som är distributörer där vi bla tittar på ert ansvar och de krav ni behöver uppfylla. 

STRATEGI
  • Vad ledningen behöver veta för att hantera risker med införande av MDR

    Ett antal problem kan uppstå när det anmälda organet börjar granska er produktdokumentation och ert kvalitetssystem. Vi tittar på ledningsaspekter av detta som riskerar att kosta mycket både tid och pengar. Du får praktiska exempel på vanliga problem och fallgropar i certifieringsprocessen och kontakten med det anmälda organet. Vi tittar på de vanligaste problemen och skillnader mellan de anmälda organen samt tidsaspekter och kostnader måste ledningen behöver vara beredd på att hantera. 
    Talare: Peter Löwendahl, senior konsult på Hoff & Löwendahl och ordförande i fokusgruppen Regulatory Affairs. 

  • Ur ett ledningsperspektiv
    - Vad är poängen med kliniska utvärderingar?

    Kliniska prövningar kan vara komplicerade och kostsamma. Att utföra den kliniska utvärderingen tidigt kan spara tid och pengar, att tidigt planera studierna med den regulatoriska strategin är ett smart drag. Vi tittar på hur man kan tillämpa kliniska utvärderingar för strategiska beslut!
    Talare: Maria Lindgren, Director Clinical Development, Key2Compliance

  • MDD-MDR transition rules

    Learn about the extended transition periods from MDD to MDR and how the removal of the “sell-off date” affect your inventory strategy and your ability to make MDD products available for your costumers after the end date for MDD.
    Talare: Mikael K Johansson, Senior Director 
    Strategy and Transformation Management, Acute Care Therapies, Getinge Group

PRAKTISKA VERKTYG 
  • Regulatory Compliance & PLM – a recipe for successful product registrations

    In practice, how to meet MDR requirements, automize processes such as Market Authorization and UDI and maintain full control of your product data from a regulatory perspective.
    På scen får vi även ta del av hur man på Mölnlycke Health Care har jobbat med sin PLM resa och hur man idag i praktiken använder PLM för att driva och hantera sina produktregistreringar.
    Talare: Sandra Larsson, Business Consultant på TECHNIA tillsammans med Åsa Isaksson, Regulatory Affairs PLM Specialist på Mölnlycke

  • CASEx3: Digitalisering av QMS

    Ta del av verkliga case från tre små medicintekniska bolags respektive resor. Vad är för- och nackdelarna? Vilka är svårigheterna? Du får konkreta tips!
    Talare: Sofie Petersson, Senior Quality and Regulatory Advisor, MedQtech AB

DISTRIBUTÖR 
  • Att vara distributör

    Vilka krav ska en distributör uppfylla, och hur kan man hantera det? Vi tittar på definitionen av de olika ’ekonomiska aktörerna’ i MDR och IVDR. Du får insikt i vilket ansvar de olika aktörerna har ? Kan man vara både importör och distributör? Hur ser samarbetet mellan distributörer och tillverkare – vem gör vad, och hur kan det styras i ett avtal? Vilka är regler för marknadsföring och rapportering/övervakning av ”off-label” use?
    Talare: Åse Ek, Senior konsult och Utbildare på Key2Compliance

  • Produkter försvinner från marknaden

    Hur påverkar det upphandling, avtal och i förlängningen sjukvården och patienterna?
    Samtal mellan Lukas Granlund, Managing Associate på Cirio Advokatbyrå AB och Petrus Laestadius och Louise Reuterhagen, Swedish Medtech

14:20 - 14:45 | Paus och nätverkande

Under pausen har alla möjlighet att nätverka med varandra & med våra nätverkspartners - IRL eller digitalt.

PROGRAM - EFTERMIDDAG

Under den gemensamma eftermiddagen djupdyker vi olika intressanta ämnen!

EFTERMIDDAG
  • 14:45 | Klinisk evidens

    Klinisk evidens
    Vad innebär klinisk evidens och varför är det så viktigt? Har vi samsyn kring hur MDR:s krav på klinisk evidens ska tolkas? Föregående års mest uppskattade programpunkt är tillbaka och vi får ta del av grundläggande kunskap, exempel på tolkningar och föreläsarens personliga reflektioner. 
    Talare: Cecilia Emanuelsson, Chief Medical Officer på QAdvis AB

  • 15:15 | Regelverk utanför EU /EEA

    Lär dig om de nya regulatoriska kraven för export till Storbritannien och Schweiz efter Brexit och Swixit. Presentationen kommer också att innehålla en kort introduktion till USA:s krav för olika produktklasser.
    Talare: Karl-Yngve Keck, Senior Advisor Corporate Regulatory Affairs, Getinge

  • 15:45 | SPANING: Vilka övriga regelverk påverkar oss

    Vilka andra regelverk behöver medicintekniska företag och produkter förhålla sig till och vad kan konsekvenserna bli om dessa inte hanteras. Hur ser det ut framåt, vilka nya förordningar är på gång och vilka är under uppdatering utöver MDR! Exempel på vanliga regelverk som glömts bort kommer att tas upp. Detta påverkar alla produkter! 
    Talare: Peter Löwendahl, senior konsult på Hoff & Löwendahl och ordförande i fokusgruppen Regulatory Affairs. 

  • 16:05 | SPANING: AI & Machine Learning inom medicinteknik

    Teknikutvecklingen går snabbt framåt och det talas mycket om Artificiell Intelligens - AI. Hur långt har tekniken kommit i vår bransch? Vilken nytta kan teknik som baseras på AI göra? Hur säkerställer vi att tekniken inte gör skada? Och vad är AI egentligen?
    Talare: Cilla Lundevall, Principal Quality & Regulatory Consultant, QAdvis AB

  • Avrundar dagen

    Dagens moderator Petrus Laestadius, vVD Swedish Medtech avrundar dagen för i år.

  • 16:30 - 17:30 | Mingel och ett glas

    Alla som deltar på plats är välkomna att stanna kvar och nätverka! 

TALARE

Läs mer om våra talare nedan.

Anna Lundgren 

Utredare på Enheten för Medicinteknik, Läkemedelsverket

Cecilia har specifik kompetens och erfarenhet av att analysera klinisk data för medicintekniska produkter. Som konsult på QAdvis hjälper hon ofta medicintekniska företag att bedöma vad som krävs för att en enskild produkt ska anses ha tillräcklig klinisk evidens samt sätta upp strategier för hur och när klinisk data bör insamlas.
Cecilia har lång erfarenhet från medicinteknisk industri såväl som från akademisk forskning.
Cecilia Emanuelsson

Chief Medical Officer,
QAdvis AB

Cilla har 25 års erfarenhet från tillverkarperspektivet inom Medicinteknisk industri, främst inom kvalitetssäkring av både inbyggd och fristående mjukvara. I sin nuvarande roll som QA/RA konsult på QAdvis AB hjälper hon tillverkare med en mängd olika frågeställningar relaterat till kvalitetsäkring, bla uppbyggnad av kvalitetssystem och säkerställandet av prestanda och säkerhet för MD och IVD-produkter i flera delar av livscykeln. Cilla är även aktiv medlem i standardiseringskommiteerna SEK TK62 och JWG3/4.
Cilla Lundevall

Principal Quality & Regulatory Consultant,
QAdvis AB

Karl-Yngve Keck är Senior Adviser Managment Systems på koncernnivå inom Getinges kvalitetsorganisation och är huvudansvarig för kommunikationen med Getinges Notified Body och överföringen av alla Getingebolag till samma Notified Body. Han är också ansvarig för Getinges MDR implementeringsprogram.
 
Karl-Yngve har en civilingenjörsexamen i Teknisk Fysik med Medicinsk Teknisk inriktning och har mer än 25 års erfarenhet inom medicinsk teknik från Siemens-Elema och Getinge. Han har jobbat med class l till class lll produkter under produktlivscykelns alla faser.
Karl-Yngve Keck

Senior Advisor Corporate Regulatory Affairs, Getinge

Louise Reuterhagen

Sakkunnig upphandling och market access på Swedish Medtech

Lukas är specialiserad på offentliga affärer och ingår i Cirio Advokatbyrås synergigrupp Biological, med upphandlings- och avtalsrätt som främsta arbetsområden. Lukas har även erfarenhet av allmän förvaltningsrätt, kommunalrätt, offentlighet- och sekretesslagstiftning och konkurrensrätt i samband med affärer mellan det offentliga och privata. Inom upphandlingsrätt och avtalsrätt har Lukas gedigen erfarenhet av ärenden inom life science-sektorn. Lukas arbetar löpande med rådgivning och tvistlösning för såväl leverantörer som upphandlande myndigheter. Lukas har bl.a. skrivit artiklar i MedTech Magazine och är författare till Offentligt upphandling av koncessioner, samt medförfattare till Lagen om offentlig upphandling – En kommentar. Lukas håller löpande kurser inom upphandling i Norsteds regi. Därtill har Lukas bl.a. deltagit som talare vid Upphandlingsdagarna, Almedalen och Swedish MedTech:s upphandlingskommitté.
Lukas Granlund

Managing Associate
Cirio Advokatbyrå AB 

Maria Lindgren holds a MSc in Chemistry and PhD in Neurochemistry from Stockholm’s University, Sweden.
Maria is employed at Key2Compliance® and has more than 20 years´ experience from the medical device and pharmaceutical industries. Prior to joining Key2Compliance® Maria worked for Sigrid Therapeutics AB, Modus Therapeutics AB and as a research scientist as well as teacher/seminar holder of several courses at Stockholm University. She has worked with drug and medical device development and clinical research, production/CMC, medical writing, clinical investigations, quality and regulatory documentation. Her main expertise lies within clinical evaluation and clinical investigations of medical devices, mainly from a start-up/biotech perspective.
Maria’s role at Key2Compliance® is Director for the team that provides consultancy services relating to the clinical development field, such as clinical evaluations and clinical investigations.
Maria Lindgren

Director Clinical Development, Key2Compliance

Ola Philipson

Utredare på Enheten för Medicinteknik, Läkemedelsverket

Peter Löwendahl arbetar delvis som auktoriserad representant och PRRC för olika medicintekniska bolag samt även som Q&RA och managementkonsult för det egna bolaget Hoff&Lowendahl AB.
 
Peter är ledamot i 5 styrelser varav en är Swedish Medtech och där är han även ordförande i branschföreningens fokusgrupp Regulatory Affairs. Peter har tidigare varit koncernansvarig för Q&RA inom Elekta och Globalt regulatory ansvarig för GE Healthcare Lifescience division.
 
Peter pratar under strategispåret.
Peter Löwendahl

Senior konsult och ordförande i fokusgruppen Regulatory Affairs

Niklas Follin är specialist i dataskyddsfrågor och tech-juridik. Tillsammans med sin kollega Carl rådger han regelbundet klienter med olika frågor avseende molntjänster och dataskydd, särskilt inom health-tech sektorn.
 
Petra Zoellner

Industrial Policies and Director IVDR-MDR, Medtech Europe 

Petrus Laestadius 

vvd, Swwedish Medtech och mordrator för dagen.

Richard Holborow

Global Head of Clinical Compliance BSI

Sandra Brolin

Regulatorisk samordnare,
Läkemedelsverket

Business Consultant in Life Science area of TECHNIA, specialized in Regulatory Affairs, Market Registration and Design Controls. With more than 10 years’ experience of working in the Medical Device industry in fields such as Research & Development and Regulatory Affairs she is passionate about working with people, processes, data, and tools and how to apply a PLM way of working in all aspects.
Sandra Larsson

Business Consultant på TECHNIA

Sandra Sjöåker

Utredare på Enheten för Medicinteknik, Läkemedelsverket

Sofie har mer än 18 års erfarenhet av QA/RA inom Medtech och Läkemedelsindustrin, hon har arbetat inom QC, QA och RA på flera olika bolag, allt från multinationella globala koncerner till små företag och varit global QA/RA chef i Medtech industrin. Sedan 3 år tillbaka arbetar hon som QA/RA konsult där uppdragen ofta innebär att etablera kvalitetsledningssystem och implementera eQMS-lösningar hos Medtech kunder samt agera som QA/RA chef, ledningens representant och PRRC hos små Medtech bolag.
Sofie Petersson

Senior Quality and Regulatory Advisor på MedQtech AB

Regulatory Specialist with +15 years’ experience from submission management in the Pharma and Medical Device industry with focus on global registrations and with a passion for continuous improvement.
Åsa Isaksson

Regulatory Affairs PLM Specialist at Mölnlycke Health Care

Åse Ek

Senior konsult och Utbildare på Key2Compliance

AVGIFT

För dig som deltar på plats: 3 950 kr för medlemmar och 5 750 för ickemedlemmar
För dig som deltar via länk: 2 950 kr för medlemmar och 4 750 för ickemedlemmar ickemedlemmar.
Alla avgifter är exkl. moms.

Du hittar bokaknappen längst upp på sidan.

Swedish Medtech på sociala medier

Swedish Medtech Service AB © . All Rights Reserved.