Regulatory Summit 2021

PRESENTATIONER

Frågor & svar

Under konferensen fick vi många frågor – det tackar vi för!

Intertek Notified Body  - uppdaterad fil per 2021-05-12
Här kan du läsa Interteks frågor & svar (öppnas som en pdf) >>

Filmer med frågo & svar 
Via dessa två flmer (öppnas via youtube) kan du ta del av svar på frågorna som ställdes till Tomas Byström & Peter Löwendahl under dagen, Det är många frågor och ibland långa svar. Du kan med fördel se första filmen i delar. Men håll till godo och ta del av stor expertis!

Frågor och svar, del 1 >>
Frågor och svar, del 2 >>

Svarar på frågorna gör Peter Löwendahl, Regulatorisk expert & Managementkonsult, Hoff & Löwendahl och Tomas Byström, Utredare på enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Ställer frågorna gör Pernilla Andrée, Swedish Medtech. 

Presentationer

ANNA LEFEVRE SKJÖLDEBRAND
VD på Swedish Medtech inleder dagen med att prata kring pandemins påverkan på branschen samt lärdomar.

Återanvändning av engångsprodukter >>

Läs gärna vårt Remissvar gällande återanvändning av engångsprodukter >>

HELENA DZOJIC är chef för medicinteknik på Läkemedelsverket. 

Helena representerar Sverige i European Union (EU) Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) gruppen där motsvarighet till Läkemedelsverket finns representerade från hela EEA. CAMD ska öka samverkan, kommunikation och tillsyn på den europeiska marknaden. 

Helena var ordförande i CAMD Executive Group fram till juni 2020 och är än idag kvar som medlem i gruppen som en av sju invalda delegater. CAMD Executive Group har uppdrag att leda CAMD och har bl.a. etablerat undergrupper med ansvar för implementering av MDR och IVDR. Med anledning av MDR och IVDR har Medical Device Coordination Group (MDCG) bildats där Helena också är engagerad.

Myndighetens erfarenheter från pandemin
-  lessons learned >>

OLA PHILIPSSPON,  senior utredare på Läkemedelsverket. Ola har många års erfarenhet av tolkning och tillsyn utifrån det medicintekniska regelverket samt att han deltagit i samordningsgruppen för medicintekniska produkter samt flera undergrupper. 

IVDR ur ett myndighetsperspektiv >>

ANNA-KARIN ARESKOG senior quality och regulatory consultant, QAdvis AB. 

Anna-Karin har en magisterexamen i kvalitet för life science, kemiteknik med en bakgrund inom hälso- och sjukvård och har sedan 2000 arbetat inom medicinteknisk och läkemedelsindustri, mestadels IVD-bolag. Anna-Karin har erfarenhet som omfattar implementering av ISO 13485, Good Manufacturing Practice (GMP) och Quality System Regulation (QSR), IVDD och numera även IVDR.
 
Utmaningar med IVDR och goda råd >

PETER LÖWENDAHL arbetar som managementkonsult för Hoff&Lowendahl AB. 

Peter är ledamot i 5 styrelser varav en är Swedish Medtech och där är han även ordförande i branschföreningens fokusgrupp Regulatory Affairs.  Peter har tidigare varit koncernansvarig för Q&RA inom Elekta och Globalt regulatory ansvarig för GE Healthcare Lifescience division.

Nationella avvikelser för MDR >>

Vad gör man om man inte har något anmälda organ >>

Ekonomiska aktörerna >>

ELLA HELGEMAN, 
Regulatory and Quality Manager for Intertek Medical Notified Body. Ella holds a Master’s degree in Electronics Engineering and an MBA degree. She has 20 years of experience in Engineering, Quality and Regulatory within Medical Device manufacturers and  NB. 

Intertek som anmält organ >>

CURTIS RILEY
interim Head of Notified Body for Intertek Medical Notified Body. Curtis has been at Intertek since 2014 and been acting as Certification Manager since 2018. He has gained over 15 years in various Notified Body senior roles with strong applied knowledge of both the MDD and MDR. Curtis will present the MDR transition and MDR application process for Intertek Medical Notified Body.  Se länken ovan.