Regulatory Summit 2021

HELENA DZOJIC är chef för medicinteknik på Läkemedelsverket. Hon är disputerad klinisk immunolog och arbetat på Läkemedelsverket sedan 2007.

Helena representerar Sverige i European Union (EU) Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) gruppen där motsvarighet till Läkemedelsverket finns representerade från hela EEA. CAMD ska öka samverkan, kommunikation och tillsyn på den europeiska marknaden. 

Helena var ordförande i CAMD Executive Group fram till juni 2020 och är än idag kvar som medlem i gruppen som en av sju invalda delegater. CAMD Executive Group har uppdrag att leda CAMD och har bl.a. etablerat undergrupper med ansvar för implementering av MDR och IVDR. Med anledning av MDR och IVDR har Medical Device Coordination Group (MDCG) bildats där Helena också är engagerad.

OLIVER  BISAZZA är Director General, Industrial Policy på MedTech Europe (den europeiska branchorganisationen). Han leder bland annat det regulatoriska teamet vars syfte är att under den kommande femårsperioden stötta sina medlemmar med att implementera de nya regelverken. Bisazza har bl.a. erfarenhet från globalt medicintekniskt företag med rollen som Director of Regulatory Policy.

Språk: engelska

ANNA LEFEVRE SKJÖLDEBRAND
VD på Swedish Medtech inleder dagen med att prata kring pandemins påverkan på branschen samt lärdomar.

Anna kommer även ge oss inblick i situationen med återanvändning av engångsprodukter.

TOMAS BYSTRÖM,
Utredare på Enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket. Tomas pratar bland annat om kraftträdandet av MDR och redogör för kommande guidelines.
 

OLA PHILIPSSPON,  senior utredare på Läkemedelsverket. Ola har många års erfarenhet av tolkning och tillsyn utifrån det medicintekniska regelverket samt att han deltagit i samordningsgruppen för medicintekniska produkter samt flera undergrupper. 

Ola kommer prata om IVDR ur ett myndighetsperspektiv.

ANNA-KARIN ARESKOG senior quality och regulatory consultant, QAdvis AB
 
Anna-Karin har en magisterexamen i kvalitet för life science, kemiteknik med en bakgrund inom hälso- och sjukvård och har sedan 2000 arbetat inom medicinteknisk och läkemedelsindustri, mestadels IVD-bolag. Anna-Karin har erfarenhet som omfattar implementering av ISO 13485, Good Manufacturing Practice (GMP) och Quality System Regulation (QSR), IVDD och numera även IVDR.  

Anna-Karin kommer belysa utmaningar med IVDR och ge oss lite goda råd på vägen.

PETER LÖWENDAHL arbetar som managementkonsult för Hoff&Lowendahl AB. 

Peter är ledamot i 5 styrelser varav en är Swedish Medtech och där är han även ordförande i branschföreningens fokusgrupp Regulatory Affairs.  Peter har tidigare varit koncernansvarig för Q&RA inom Elekta och Globalt regulatory ansvarig för GE Healthcare Lifescience division.

Peter kommer prata om flera olika ämnen under dagen: nationella avvikelser,  vad gör man om man inte har något anmälda organ samt omde olika ekomiska aktörerna och krav kopplade till dessa.

ELLA HELGEMAN, 
Regulatory and Quality Manager for Intertek Medical Notified Body. Ella holds a Master’s degree in Electronics Engineering and an MBA degree. She has 20 years of experience in Engineering, Quality and Regulatory within Medical Device manufacturers and  NB. Ella will present the Covid-19  challenges from a Notified Body perspective and MDD Surveillance based on MDR article 120. 

Ella kommer tillsammans med sin kollega Curtis Riley prata om övergågen från MDD till MDR ur ett anmält organs synvinkel. Vad tittar ett anmält organ på? Vad är vanliga utmaningar med mera.
Språk: engelska

CURTIS RILEY
interim Head of Notified Body for Intertek Medical Notified Body. Curtis has been at Intertek since 2014 and been acting as Certification Manager since 2018. He has gained over 15 years in various Notified Body senior roles with strong applied knowledge of both the MDD and MDR. Curtis will present the MDR transition and MDR application process for Intertek Medical Notified Body. 

Curtis kommer tillsammans med sin kollega Ella Helgeman prata om övergågen från MDD till MDR ur ett anmält organs synvinkel. Vad tittar ett anmält organ på? Vad är vanliga utmaningar med mera.
Språk: engelska