Här hittar du information om konferensens talare.
Sidan är under uppdatering och fler talarpresentationer kommer inom kort.
HELENA DZOJIC är chef för medicinteknik på Läkemedelsverket. Hon är disputerad klinisk immunolog och arbetat på Läkemedelsverket sedan 2007. Helena representerar Sverige i European Union (EU) Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) gruppen där motsvarighet till Läkemedelsverket finns representerade från hela EEA. CAMD ska öka samverkan, kommunikation och tillsyn på den europeiska marknaden.
Helena är ordförande i CAMD Executive Group. CAMD Executive Group har uppdrag att leda CAMD och har bl.a. etablera undergrupper med ansvar för implementering av MDR och IVDR. Med anledning av MDR och IVDR har Medical Device Coordination Group (MDCG) bildats där Helena också är engagerad.
Helena talar under den gemensamma delen på förmiddagen.
MERLIN RIETSCHEL is currently the leading coordinator of activities related to Notified Bodies at MedTech Europe. He previously held the position of Senior Manager in MedTech Europe’s International Affairs department. He joined Eucomed (now MedTech Europe) in January 2011 and worked for the Regulations and Industrial Policy department. He also held various positions within international pharmaceutical companies (Bristol-Myers Squibb and GlaxoSmithKline Biologicals) and at the European Medicines Agency (EMA) in London, UK.
Overall, he has over 11 years of experience in the field of European regulatory affairs, and in the pharma sector dealt successfully with an extensive number of regulatory submissions in life-cycle management and with marketing authorisation applications. Merlin has a Masters degree in pharmaceutical science from the Université Catholique de Louvain in Belgium, as well as a post-graduate degree in pharmaceutical industry.
Merlin talar under den gemensamma delen på förmiddagen och deltar i den avslutande panelen.
JÖRN DAVID is Technical Planning Specialist at Intertek Medical Notified Body.
Jörn is a Graduate in Biomedical Engineering (B.Sc.) and Bioentrepreneurship (M.Sc.) with several years of experience in regulatory affairs and quality management in the health care industry. At Intertek Medical Notified Body, Jörn is responsible for assessing Change Notifications and Incident Reports as well as for assuring that the Technical planning department’s procedures are in conformity to the relevant MDR requirements.
Jörn pratar under den gemensamma förmiddagen.
GUSTAV LINS är Operations and Quality Manager på Zenicor Medical Systems AB. I sin roll ansvarar Gustav bland annat för det regulatoriska arbetet inom bolaget.
Gustav har mer än 10 års erfarenhet av den medicintekniska industrin i både stora och små bolag. Han har varit globalt ansvarig för Quality and Regulatory Affairs på bl.a. Sectra, Philips, Swemac Imaging och Demetech.
Gustav pratar under den gemensamma eftermiddagen samt deltar i panelen.
PETER LÖWENDAHL arbetar deltid som Director Quality & Regulatory Affairs på Bioservo Technolgies AB och resten av tiden som Q&RA och managementkonsult för Hoff&Lowendahl AB.
Peter är ledamot i 5 styrelser varav en är Swedish Medtech och där är han även ordförande i branschföreningens fokusgrupp Regulatory Affairs. Peter har tidigare varit koncernansvarig för Q&RA inom Elekta och Globalt regulatory ansvarig för GE Healthcare Lifescience division.
Peter pratar under både spåret för Distributörer & Importörer samt Management-spåret.
ÅSA RUNNÄS är grundare och ägare på konsultbolaget Clarvin och arbetar med rådgivning inom kvalitetssystem och regelverk för medicintekniska företag.
Som konsult arbetar Åsa främst med utveckling och effektivisering kvalitetsledningssystem inom medicintekniska företag (med utgång från regelverk, ISO 13485 och QSR) samt med projektledning/stöd i samband med produktregistrering (CE-märkning, 510(k) etc.).
Åsa pratar under Specialistspåret.
KARL-YNGVE KECK är Senior Advisor Management System Getinge.
Karl-Yngve Keck är Senior Adviser Managment Systems på koncernnivå inom Getinges kvalitetsorganisation och är huvudansvarig för kommunikationen med Getinges Notified Body och överföringen av alla Getingebolag till samma Notified Body. Han är också ansvarig för Getinges MDR implementeringsprogram.
Karl-Yngve har en civilingenjörsexamen i Teknisk Fysik med Medicinsk Teknisk inriktning och har mer än 25 års erfarenhet inom medicinsk teknik från Siemens-Elema och Getinge. Han har jobbat med class l till class lll produkter under produktlivscykelns alla faser.
Karl-Yngve talar under Tillverkarspåret.
MIKAEL K JOHANSSON är Senior Director Program Office ACT & EU MDR på Getinge
Mikael K Johansson talar under Tillverkarspåret
TOMAS BYSTRÖM, är Utredare på Enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Tomas talar under bland annat under spåret för Distributörer & Importörer.
DEREK NAGELKERKE, is Senior Business Development Manager, BSI.
Derek is a graduate in Business Administration (B. Sc.) and have 12+ years of experience in the Testing, Inspections and Certification industry with several Notified Bodies like Bureau Veritas, TÜV Rheinland and BSI. He has fulfilled several positions with regards to project management, key-account management and sales.
For the last 5 year this was as Business Development Manager at BSI within the Regulatory services business stream. In this role I am commercially responsible for the BeNeLux, Nordics and Iceland area and managing clients through the MDR Transition.
Derek Nagelkerke will be presenting during the “Managementspåret".
CHARLOTTE HESS, BSI
Charlotte Hess will be presenting during the “Managementspåret".