Här hittar du information om konferensens talare.
Konferensen är passerad.
ANNA LEFEVRE SKJÖLDEBRAND är sedan 2006 vd för branschorganisationen Swedish Medtech. Hon är idag även aktiv i Cocirs styrelse och i Sverige är hon bl.a. invald i eHälsomyndighetens styrelse, ledamot i Läkemedelverkets insynsråd samt styrelseledamot i Swecare.
Anna är i grunden jurist och ekonom och har bl.a arbetat som advokat på advokatfirman Delphi & co och som jurist på Ernst & Young och IT-företaget Front Capital Systems (idag Sunguard).
Anna inleder dagen och talar under den gemensamma delen.
OLIVER BISAZZA är Director of Regulations & Industrial Policy på MedTech Europe (den europeiska branchorganisationen). Han leder det regulatoriska teamet vars syfte är att under den kommande femårsperioden stötta sina medlemmar med att implementera de nya regelverken. Bisazza har bl.a. erfarenhet från globalt medicintekniskt företag med rollen som Director of Regulatory Policy.
Oliver talar under den gemensamma delen på förmiddagen samt sist på dagen.
HELENA DZOJIC är chef för medicinteknik på Läkemedelsverket. Hon är disputerad klinisk immunolog och arbetat på Läkemedelsverket sedan 2007. Helena representerar Sverige i European Union (EU) Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) gruppen där motsvarighet till Läkemedelsverket finns representerade från hela EEA. CAMD ska öka samverkan, kommunikation och tillsyn på den europeiska marknaden.
Helena är ordförande i CAMD Executive Group. CAMD Executive Group har uppdrag att leda CAMD och har bl.a. etablera undergrupper med ansvar för implementering av MDR och IVDR. Med anledning av MDR och IVDR har även en ny grupp bildats kallad MDCG som Helena också är engagerad i.
Helena talar under den gemensamma delen på förmiddagen.
Dr. ALEXEY SHIRYAEV is the Global Clinical Affairs Manager at DNV GL Presafe AS. He specialized in pediatric surgery, earned PhD degree and have continued with clinical research prior to joining the notified body in 2013, where he has served in several positions in charge of the conformity assessment activities.
Dr. Shiryaev is a member of the administrative committee of Team-NB and actively involved in the working groups established by European Commission and Member States including the ones on Clinical Investigation and Evaluation (CIE), Post-Market Surveillance and Vigilance, and International Matters. He is also the chairman of the mirror Clinical Investigation and Evaluation working group within Team-NB.
Alexey talar innan lunch på den gemensamma delen.
SARA ROSENMÜLLER har arbetat på Socialdepartementet sedan 2005 och främst på rättssekretariatet. Sedan 2016 arbetar Sara på enheten för folkhälsa och sjukvård.
Sara har tidigare arbetat på UD i Stockholm och dessförinnan var i Bryssel.
Sara pratar under förmiddagen på den gemensamma delen.
PETER LÖWENDAHL arbetar deltid som Director Quality & Regulatory Affairs på Bioservo Technolgies AB och resten av tiden som Q&RA och managementkonsult för Hoff&Lowendahl AB.
Peter är ledamot i 5 styrelser varav en är Swedish Medtech och där är han även ordförande i branschföreningens fokusgrupp Regulatory Affairs. Peter har tidigare varit koncernansvarig för Q&RA inom Elekta och Globalt regulatory ansvarig för GE Healthcare Lifescience division.
Peter pratar under strategispåret.
ELIN KARLBERG arbetar som regulatorisk utredare på Läkemedelsverkets enhet för kliniska prövningar och licenser, där hon bland annat samordnar myndighetens arbete med klinisk prövning av medicintekniska produkter och deltar i ett flertal europeiska arbetsgrupper.
Elin har mer än 20 års erfarenhet av klinisk utveckling, kliniska prövningar och regulatoriska frågor inom både läkemedels- och medicinteknikområdet, där hon arbetat med både små och stora företag samt icke-kommersiella projekt.
Elin pratar tillsammans med Ann-Cathrin under specialistspåret.
ANN-CATRIN PETERSSON OLMÅS arbetar på Mölnlycke Health Care inom avdelning Medical, Clinical and Market Access där hon bla ansvarar för compliance till regelverk och standarder som rör klinisk prövning och klinisk utvärdering. Hon har arbetat inom området klinisk prövning i över 20 år, med fokus på medicinteknik de senaste 15 åren. Ann-Catrin är aktiv i den internationella arbetsgruppen för den nya versionen av GCP standarden ISO 14155.
Ann-Cathrin pratar tillsammans Elin Karlberg med under specialistspåret.
ROBERT GINSBERG är senior konsult inom det medicintekniska regelverk och delägare på konsultbolaget QAdvis. Robert är mjukvaru-utvecklare från början och har arbetat med mjukvarurelaterade frågor i hela sitt yrkesverksamma liv. Robert har tidigare arbetat med mjukvarufrågor på Siemens-Elema och St. Jude Medical.
Idag arbetar Robert med utveckling av standarder IEC 62304 och IEC 82304-1, och med utveckling av vägledningsdokument för MDR och IVDR.
Robert talar under specialistspåret.
ÅSA RUNNÄS är VD på konsultbolaget Symbioteq och arbetar med rådgivning inom kvalitetssystem och regelverk för medicintekniska företag.
Som konsult arbetar Åsa främst med utveckling och effektivisering kvalitetsledningssystem inom medicintekniska företag (med utgång från regelverk, ISO 13485 och QSR) samt med projektledning/stöd i samband med produktregistrering (CE-märkning, 510(k) etc.).
Åsa pratar under specialistspåret.
KARIN JOHNSSON arbetar sedan sex år tillbaka i Mannheimer Swartlings branschgrupp Health Care and Life Sciences med fokus på bl.a. den medicintekniska industrin. Rådgivningen spänner över produkternas hela livscykel och inbegriper bl.a. kliniska prövningar, klassificeringsfrågor/gränsdragningsfrågor, marknadsföring och produktansvarsfrågor. Karin bistår även regelbundet med regulatorisk rådgivning vid företagsöverlåtelser. Karin jobbar även aktivt med samverkansreglerna och hjälper företag i olika samarbeten med hälso- och sjukvården.
Karin pratar på strategispåret.
PER HEDMAN är jurist och head of life sciences, Cirio Advokatbyrå.
Per har under drygt 15 år hjälpt medtech-företag med att säkerställa att försäljningen av deras produkter är förenlig med lagreglering och branschreglering i Sverige och på andra marknader. Utöver arbetet med regulatoriska frågor arbetar Per i stor utsträckning med avtal rörande kommersialisering, försäljning/distribution och finansiering/M&A. Per leder Cirios life sciences-grupp som bistår företag inom life sciences och healthcare i legala frågor.
Per pratar på stragegispåret.
JENNY ACARALP är projektledare på SIS, Swedish Standards Institute på sektionen för Vård- och omsorg, där hon ansvarar för tekniska kommittéer på både nationell och internationell nivå inom det medicintekniska området.
Jenny arbetar med kommittéerna som verkar för att utvecklar standarder för kvalitetsledning- och riskhanteringssystem, standarder för medicinteknik, hjälpmedel, förbrukningsmaterial inom sjukvården, hälsoappar. Jenny är en av SIS representanter i ett europeisk forum för frågor gällande kommande Standardization request (EU kommissionens beställning av harmoniserade standarder).
Jenny talar under specialistspåret.
MATS ARTHURSSON är utredare, inspektör, Läkemedelsverket.
Mats talar under förmiddagen på den gemensamma delen.
JOHAN SÄLLSTRÖM arbetar som utredare på enheten för medicinteknik sedan fem år. Johan arbetar mycket med EU-samverkan men också med frågor i gränsen mot läkemedelsområdet genom sin bakgrund som apotekare.
Johan talar under förmiddagen på den gemensamma delen.
EWA-LENA HARTMAN är gruppchef för gruppen Olyckor, tillbud och tillsyn på Medicinteknik på Läkemedelsverket och har arbetat på Läkemedelsverket i 3 år. Hon är apotekare och har arbetat både i Läkemedels- och Medicinteknisk industri, bl.a med processutveckling, FoU och senast som kvalitetschef på ett medicinteknikföretag.
Ewa-Lena talar på den gemensamma delen under förmiddagen.
Dr. JOACHIM WILKE has a doctorate in immunology from University of Konstanz and has completed his education through a postgraduate course in MSc in Pharmacological Medicine at the University of Essen-Duisburg.
In 1986 he joined the R&D department of Dornier Medizintechnik GmbH, then moved to clinical research and finally specialized in regulatory affairs, where he worked for Dornier in the USA and later with global responsibility in Germany.
In 1993, Dr. Wilke moved to Medtronic GmbH as head of the Technical-Scientific Service. In this position, he was responsible for Regulatory Affairs, Quality, Clinical Research and Training & Education. In the course of the company development Dr. Wilke took over the responsibility for Regulatory, Quality and Compliance with the area of responsibility Germany, Austria and Switzerland in 2001. During this time, he was also spokesman for the Regulatory and Public Affairs (AKRP) working group of the BVMED for several years, to which he still belongs today as a permanent member and deputy chairman.
Since 2009, Dr. Wilke is Director Regulatory Intelligence, Medtronic EMEA (Europe, Middle East and Africa). In this function, he pursues new legislative procedures for medical devices and is responsible for their interpretation with regard to the implementation in the company. He is Acting Chairman of the Regulatory Affairs Committee (RAC) of MedTech Europe.
Joacim pratar under eftermiddagen på den gemensamma delen.