Er dit produkt medicinsk udstyr?

Svarene på nedenstående spørgsmål har alle en betydning for, om dit produkt ud fra en juridisk betragtning anses for at være medicinsk udstyr.

I den samlede vurdering af produktet fokuseres der primært på måden produktets ’Formål’ og ’Markedsføring’ er formuleret af producenten. Du bedes ud fra den betragtning overveje dine ord nøje og formulere svarene på samme måde, som var det det endelige salgsmateriale, du skulle formulere.

For English version of the e-form: http://goo.gl/T10DvP
Produkttype



Tilbehør
Er deres produkt tilbehør til et allerede eksisterende produkt?

 
Hvad er formålet med produktet?
Beskriv formålet med produktet på fem til ti linjer. Beskriv formålet på samme måde, som hvis du skulle beskrive produktet for en bruger eller investorer. Læg vægt på hvad det kan, og hvorfor brugeren har gavn af produktet. Forklar derefter på maks. 5 linjer hvordan produktet rent teknisk opnår disse ting (uden at gå for meget i detaljer).
Hvem er brugeren af produktet?
Hvad kendetegner den typiske bruger af produktet? Er det mænd, kvinder, børn etc.? Har de en bestemt sygdom, et handicap, en tilstand, mm.? Er det lægmand, læger eller sundhedsplejersker, der er tiltænkt at bruge produktet? (Svaret kan eventuelt deles op i primær-, sekundær-, tertiær bruger.)
Distribution
Ganske kort: Hvordan har du tænkt at distribuere produktet? (Fx håndkøb, igennem en kommune, et hospital, den praktiserende læge, m.m.?)
Markedsføring (claims)
Beskriv hvordan produktet skal markedsføres? Hvad har du tænkt dig at påstå, at produktet er i stand til at gøre for brugeren (fx: reducere blodpropper, undgå genindlæggelser, optimere arbejdsgange, forebygge betændelse, m.m.). Beskriv også hvilken arbejdsproces/metode jeres produkt erstatter/forbedrer.
Andre oplysninger (frivilligt)
Er der andre oplysninger som kunne være relevante for os. Eksempelvis: - Er der en større vision med produktet? - Har produktet allerede en hjemmeside? - Er der adgang til en prototype? - Er produktet allerede EMC-godkendt? m.m.
Rapporten ønskes på:


Tryk på næste for at udfylde kontaktoplysninger.